本产品是以细胞质和细胞核中的p16INK4a蛋白为检测对象，通过抗p16INK4a单克隆抗体与p16INK4a蛋白结合，再与生物素标记的二抗结合，然后，依靠链霉亲和素与生物素的高度亲合力，与HRP标记的长臂链霉亲和素复合物结合。在HRP催化下，底物DAB被氧化成棕色氧化性染料。以此来显示标记物p16INK4a蛋白的存在。

如今，宫颈癌是中国女性第二大最常见癌症，占全球发病率的25%以上。早期诊断宫颈癌十分关键，因为若能在癌变前确诊，治愈率可高达98%；一旦其扩散到宫颈外，五年存活率将降至仅20%。然而，在子宫颈癌筛查中，尤其是在ASC-US，LISL组仍存在约10%-20%可界定为高级别瘤变的病人，影响到筛查的准确度和临床处理决策。大量的研究证明，瘤变的子宫颈细胞，均不同程度的显示表达过量的P16蛋白，尤其是在高度病变（HISL）的瘤细胞，几乎无一例外的含有丰富的P16。因此，P16是宫颈瘤变细胞的生物学标记，检测宫颈脱落细胞的P16蛋白，对于ASCUS的分流、化生细胞与病变细胞的鉴别、提高HSIL的检出率都具有重要辅助作用。

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厦门迈威生物科技有限公司与本公司合作的产品——宫颈病变细胞染色液已获注册（闽厦食药监械（准）字2012第1400044 号），产品即将面市。厦门迈威生物科技有限公司是国内最早开发液基细胞产品的制造商，其产品在全国具有一定市场份额，公司负责人表示，宫颈癌筛查升级产品“宫颈病变细胞染色液”将为该公司重点推介项目。

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厦门菲尔科生物技术有限公司是福建美菰林集团公司旗下子公司，公司成立于2012年6月，坐落于海沧医药生物园。是一家专门从事分子生物学研究，微生物检测，细胞学病理诊断等体外诊断试剂的研究、开发和生产的技术密集型企业。目前公司正从事“宫颈癌早期诊断的关键技术”、“宫颈癌诊断试剂盒的研发”、“宫颈癌基因诊断芯片”等项目的研究。成功研发了人乳头瘤病毒（HPV）蛋白检测的L1染色液、E7染色液，用于宫颈癌筛查的抑癌基因P16染色液，以及人乳头瘤病毒和宫颈癌联合筛查的L1-P16染色液。

厦门菲尔科生物技术有限公司是一家专门从事分子生物学研究，微生物检测，细胞学病理诊断等体外诊断试剂的研究、开发和生产的技术密集型企业。公司拥有高校教授、博士和临床专家资源，致力于领先生物科技研发、成果转化与推广，为广大用户提供与世界同步的优质产品和服务，为我国生物科学研究事业助力。